Туршилтын зүйл: Сав баглаа боодлын битүүмжлэлийг вакуум задралын аргаар үл эвдэх үзлэг
FASTM F2338-09 стандарт, USP40-1207 зохицуулалтын шаардлагыг бүрэн дагаж мөрдөх, хос мэдрэгч технологид суурилсан, хос эргэлтийн системийн вакуум сулруулах аргын зарчим. Бичил гоожих битүүмжлэл шалгагчийн үндсэн хэсгийг турших сав баглаа боодолтой байхаар тусгайлан хийсэн туршилтын хөндийд холбоно. Төхөөрөмж нь туршилтын хөндийг нүүлгэн шилжүүлэх ба савлагааны дотор болон гадна талын даралтын зөрүү үүсдэг. Даралтын нөлөөн дор савлагаа дахь хий нь гоожих замаар туршилтын хөндийд тархдаг. Хос мэдрэгчтэй технологи нь цаг хугацаа ба даралтын хоорондын хамаарлыг илрүүлж, стандарт утгатай харьцуулдаг. Дээж гоожиж байгаа эсэхийг тодорхойлох.
Бүтээгдэхүүний онцлог
Салбарын хөгжилд тэргүүлэгч. Харгалзах туршилтын камерыг өөр өөр туршилтын дээжээр сонгох боломжтой бөгөөд үүнийг хэрэглэгчид амархан сольж болно. Илүү олон төрлийн дээжийг хангасан тохиолдолд хэрэглэгчийн зардлыг бууруулж, багаж нь туршилтын дасан зохицох чадварыг сайжруулдаг.
Үл эвдэх туршилтын аргыг эм агуулсан сав баглаа боодол дээр гоожиж байгааг илрүүлэхэд ашигладаг. Туршилтын дараа дээж гэмтээгүй, хэвийн хэрэглээнд нөлөөлөхгүй, шинжилгээний зардал бага байна.
Энэ нь жижиг алдагдлыг илрүүлэхэд тохиромжтой, мөн их хэмжээний гоожсон дээжийг тодорхойлж, шаардлага хангасан, шаардлага хангаагүй гэж дүгнэх боломжтой.
Туршилтын үр дүн нь субьектив бус дүгнэлт юм. Мэдээллийн үнэн зөв, бодитой байдлыг хангахын тулд дээж бүрийн туршилтыг гар оролцоогүйгээр 30 орчим секундын дотор хийж гүйцэтгэнэ.
Брэндийн вакуум бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг ашиглах, тогтвортой гүйцэтгэл, бат бөх.
Энэ нь хангалттай нууц үг хамгаалах функцтэй бөгөөд эрх мэдлийн удирдлагын дөрвөн түвшинд хуваагддаг. Оператор бүр төхөөрөмжийн үйл ажиллагаанд нэвтрэхийн тулд өвөрмөц нэвтрэх нэр, нууц үгийн хослолтой байдаг.
Туршилтын үр дүнг байнга хадгалахын тулд өгөгдлийг дотоод хадгалах, автоматаар боловсруулах, статистикийн туршилтын өгөгдлийн функцууд, өөрчлөх, устгах боломжгүй форматаар экспортлох зэрэг GMP шаардлагыг хангана.
Энэхүү багаж нь төхөөрөмжийн серийн дугаар, дээжийн багцын дугаар, лабораторийн ажилтнууд, шинжилгээний үр дүн, туршилтын хугацаа гэх мэт туршилтын бүрэн мэдээллийг хэвлэх боломжтой микро принтерийн хамт ирдэг.
Анхны өгөгдлийг өөрчлөх боломжгүй мэдээллийн сан хэлбэрээр компьютер дээр нөөцлөх боломжтой бөгөөд PDF формат руу экспортлох боломжтой.
Энэхүү хэрэгсэл нь R232 цуваа портоор тоноглогдсон, дотоод өгөгдөл дамжуулахыг дэмждэг бөгөөд хэрэглэгчийн хувийн хэрэгцээнд нийцүүлэн SP онлайн шинэчлэх функцтэй.
Эмийн савлагааны материалын алдагдлыг илрүүлэх нийтлэг аргуудын харьцуулалт
Вакуум сулруулах арга | Өнгөт усны арга | Микробын сорилт |
1. Тохиромжтой бөгөөд хурдан туршилт 2. Мөрдөх боломжтой 3. Давтагдах боломжтой 4. Үл эвдэх туршилт 5. Хүний жижиг хүчин зүйлүүд 6. Өндөр мэдрэмжтэй 7. Тоон шинжилгээ 8. Жижиг гоожиж, эргэлдэж буй гоожиж байгааг илрүүлэхэд хялбар | 1. Үр дүн нь харагдаж байна 2. Өргөн хэрэглэгддэг 3. Аж үйлдвэрийн өндөр хүлээн зөвшөөрөгдсөн | 1. Бага зардалтай 2. Аж үйлдвэрийн өндөр хүлээн зөвшөөрөгдсөн |
Багажны өндөр өртөг, өндөр нарийвчлал | 1. Хор хөнөөлтэй туршилт 2. Субъектив хүчин зүйл, буруу дүгнэлт хийхэд хялбар 3. Мэдрэмж багатай, бичил нүхжилтийг шүүх хэцүү Мөшгих боломжгүй | 1. Хор хөнөөлтэй туршилт 2. Туршилтын хугацаа урт, ажиллах чадваргүй, мөрдөх боломжгүй |
Нэвчилтийг илрүүлэх хамгийн үр дүнтэй, ойлгомжтой, үр дүнтэй арга. Дээжийг шинжилсний дараа бохирдуулахгүй бөгөөд хэвийн хэрэглэж болно | Бодит туршилтаар хэрэв энэ нь 5um микро нүх сүвтэй тулгарвал ажилтнууд шингэний нэвчилтийг ажиглахад хэцүү бөгөөд буруу дүгнэлт гаргахад хүргэдэг. Энэхүү лацдан холболтын туршилтын дараа дээжийг дахин ашиглах боломжгүй. | Туршилтын процесс нь урт бөгөөд ариутгасан эмийг хүргэх үзлэгт ашиглах боломжгүй юм. Энэ нь хор хөнөөлтэй, үрэлгэн юм. |
Вакуум сулруулах аргын туршилтын зарчим
Энэ нь FASTM F2338-09 стандарт ба USP40-1207 зохицуулалтын шаардлагад бүрэн нийцэж, хос мэдрэгчийн технологи, хос эргэлтийн системийн вакуум сулруулах аргын зарчимд суурилсан. Бичил гоожих битүүмжлэл шалгагчийн үндсэн хэсгийг турших сав баглаа боодолтой байхаар тусгайлан хийсэн туршилтын хөндийд холбоно. Төхөөрөмж нь туршилтын хөндийг нүүлгэн шилжүүлэх ба савлагааны дотор болон гадна талын даралтын зөрүү үүсдэг. Даралтын нөлөөн дор савлагаа дахь хий нь гоожих замаар туршилтын хөндийд тархдаг. Хос мэдрэгчтэй технологи нь цаг хугацаа, даралтын хоорондын хамаарлыг илрүүлж, стандарт утгатай харьцуулдаг. Дээж гоожиж байгаа эсэхийг тодорхойлох.
Бүтээгдэхүүний параметр
Төсөл | Параметр |
Вакуум | 0-100 кПа |
Илрүүлэх мэдрэмж | 1-3 мм |
Туршилтын хугацаа | 30-аад он |
Тоног төхөөрөмжийн үйл ажиллагаа | HM1-тэй хамт ирдэг |
Дотоод даралт | Агаар мандал |
Туршилтын систем | Хос мэдрэгчтэй технологи |
Вакуум эх үүсвэр | Гадаад вакуум насос |
Туршилтын хөндий | Дээжийн дагуу тохируулсан |
Холбогдох бүтээгдэхүүнүүд | Шилэн сав, ампул, урьдчилан дүүргэсэн (болон бусад тохиромжтой дээж) |
Илрүүлэх зарчим | Вакуум сулруулах арга / Үл эвдэх туршилт |
Хост хэмжээ | 550ммх330мм320мм (урт, өргөн, өндөр) |
Жин | 20 кг |
Орчны температур | 20℃-30℃ |
Стандарт
ASTM F2338 нь вакуум задралын аргыг ашиглан савлагааны битүүмжлэлийн стандарт туршилтын арга, SP1207 АНУ-ын фармакопея стандартыг үл эвдэх шалгахад ашигладаг.
Багажны тохиргоо
хост, вакуум насос, микро принтер, мэдрэгчтэй LCD дэлгэц, туршилтын камер